Danes je 2.4.2025
Niste našli informacij, ki ste jih iskali? Pokličite nas na tel. št. 01 / 434 55 90 in pomagali vam bomo.
Input:

Ur. l. RS 364/2018, Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, z dne 3.3.2018

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček. Osnovni predpis je povzet po PISRS (Pravno-informacijski sistem Republike Slovenije). Nadaljnje posodobitve so pripravljene v uredništvu založbe Verlag Dashöfer.
TARIFA
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste storitev)
(1)  Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP.
(2)  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma sočasno uvoženim zdravilom in imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačuje tudi letno pristojbino za stroške spremljanja zdravila na trgu, ki se nanašajo na posamezno zdravilo glede na število farmacevtskih oblik ali jakosti.
(3)  Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:
1.  letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili,
2.  pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
3.  pristojbine za izdajo potrdil v povezavi s preverjanjem skladnosti z dobro proizvodno prakso pri proizvajalcih zdravil,
4.  pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitvijo veletrgovca s sedežem v Evropski uniji,
5.  pristojbina za izdajo potrdila o dobri distribucijski praksi za zdravila in učinkovine,
6.  pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah za izdajo zdravil brez recepta,
7.  pristojbine za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin, za spremembo v registru in izbris iz njega,
8.  pristojbine za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami, za spremembo v registru in izbris iz njega,
9.  pristojbine za vpis v register strokovnih sodelavcev pri oglaševanju zdravil, za spremembo v registru in izbris iz njega,
10.  pristojbine za postopek priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije,
11.  pristojbine za postopek priglasitve neintervencijskega kliničnega preskušanja ali neintervencijske študije oziroma izdaje predhodnega soglasja k neintervencijskemu kliničnemu preskušanju ali neintervencijski študiji,
12.  pristojbine za izdajo dovoljenja za sočutno uporabo zdravil,
13.  pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo veterinarski medicini,
14.  pristojbine za oceno rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom,
15.  pristojbine za pregled izobraževalnih gradiv za varno in učinkovito uporabo zdravil ter za druge spremembe…
Najnovejši članki
več člankov
Najbolj brani članki
več člankov
Najbolj priljubljeni seminarji